药包材的原料应经过物理、化学性能和生物安全评估,应具有一定的机械强度、化学性质稳定、对人体无生物学意义上的毒害。
(1)物理性能
药品包装材料的物理性能主要包括密度、吸湿性、阻隔性、导热性、耐热性和耐寒性等。
(2)化学稳定性
化学稳定性是指药品包装材料在外界环境的影响下,不易发生化学反应(如老化、锈蚀等)的性能。
(3)生物安全性
生物安全性是药品包装材料必须无毒(不含或不溶出有害物质,与药物接触不产生有害物质)、无菌(或微生物限度控制在合理范围内)、无放射性等,即药品包装材料对人体不产生伤害、对药品无污染和影响,充分体现材料的生物惰性功能。
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